江苏杜瑞制药有限公司药品生产技改项目一期(原料药厂区)安全设施竣工验收评价报告信息公开表

项目名称

江苏杜瑞制药有限公司药品生产技改项目一期(原料药厂区)安全设施竣工验收评价报告

项目基本情况

江苏杜瑞制药有限公司(以下简称:“杜瑞制药”)成立于2010年12月29日，法定代表人为郝雷，注册资本4932.12万人民币，注册地址：泰州市健康大道801号38幢(医药城)，经营范围：片剂、冻干粉针剂、小容量注射剂(最终灭菌)、小容量注射剂(非最终灭菌)、原料药生产；药品、生物医药的技术研发、技术转让、技术服务。现有员工95人，其中技术人员16人，专职安全人员4人。

杜瑞制药分为两个厂区：制剂厂区和原料药厂区，属于“一企多址”企业。制剂厂区租赁泰州市健康大道801号(医药城三期标准厂房)38幢厂房，4层，建筑面积：9931㎡，主要生产年产300万支冻干粉针(C2720化学药品制剂制造)等；原料药厂区租赁滨江工业园原料药公共服务平台2#标准厂房，4层，建筑面积5775m2，主要生产50kg/a甲磺酸萘莫司他原料药(C2710化学药品原料药制造)。

2022年杜瑞制药生产注射用甲磺酸奈莫司他进入国家医保准入谈判，考虑企业发展与市场需求，企业投资8000万元，依托现有租赁厂房(医药城38幢和滨江工业园2#标准厂房)进行改建，于2023年2月2日获得江苏省投资项目备案证，备案证号：泰高新行审备[2023]23号，项目代码：2208-321203-89-02-169608。

项目名称：药品生产技改项目(以下简称：“建设项目”或“本项目”)；建设性质：改建；建设规模及内容：对原租用的医药园区G38栋三、四层及滨江原料药公共服务平台2#标准厂房进行技改，建设固体片剂车间(含盐酸纳呋拉啡口崩片、他替瑞林片)、他克莫司缓释胶囊车间及原料药车间(含盐酸纳呋拉原料药、甲磺酸萘莫司他原料药)。新增采购防爆双层玻璃反应釜、高低温一体机、枕包机、整粒机、搪瓷反应釜等主要仪器设备47台(套)。项目建成后，形成年产盐酸纳呋拉啡口崩片500万片及自用原料药200g、他替瑞林片700万片、他克莫司缓释胶囊1500万粒(原料药外购)及自用甲磺酸萘莫司他原料药500kg的生产能力。

根据《产业结构调整指导目录(2024年本)》，本项目不属于限制类、淘汰和禁止类项目。根据《江苏省化工产业结构调整限制、淘汰和禁止目录(2020年本)》，本项目不属于限制类、淘汰和禁止类项目，符合要求。

本项目由吉林省瑞成安全技术有限责任公司编制了《江苏杜瑞制药有限公司药品生产技改项目安全生产条件和设施综合分析报告》，于2023年6月5日通过专家评审；由山东省医药工业设计院有限公司(工程设计资质等级:化工石化医药行业甲级，证书编号:A237014330)编制了《江苏杜瑞制药有限公司药品生产技改项目安全设施设计》，于2023年8月3日通过专家评审。

杜瑞制药公司根据公司发展规划以及产品市场需求，将本项目划分为两期建设：本项目一期(原料药厂区)在滨江工业园原料药公共服务平台2#标准厂房建设，本项目二期(制剂厂区)在医药城38幢厂房建设。

本项目一期(原料药厂区)由江苏升阳建设有限公司(石油化工工程施工总承包叁级，证书编号:D232292675)负责进行安装和调试；工程监理由杜瑞制药公司自行组织。

本项目一期(原料药厂区)于2023年9月至2023年12日进行了施工安装，仪表信号等已调试正常；压力管道已进行吹扫、气密、打压，并检测检验合格；并于2023年12月10日出具了工程交工验收证书。

本项目一期(原料药厂区)于2024年02月05日获得由泰州医药高新技术产业开发区(泰州市高港区)住房和城乡建设局出具的《特殊建设工程消防验收意见书(合格)》(泰高新建消验字[2024]第0003号)。

根据《关于印发<泰州市危险化学品企业变更管理实施办法(试行)>的通知》(泰应急[2022]8号)，本项目一期(原料药厂区)在建设过程中未发生较大变更、重大变更；涉及的一般变更已由设计院出具了设计变更通知单(2023.12.29)。

杜瑞制药公司于2023年12月编制了《江苏杜瑞制药有限公司药品生产技改项目一期(原料药厂区)试生产(使用)方案》，于2024年2月6日通过专家评审，于2024年2月21日开始试生产。

本项目一期(原料药厂区)的安全附件和特种设备在投入使用前已检验检测合格。

对照《危险化学品目录(2015版)》和《危险化学品目录(2022调整版)》(公告2022年第8号)进行辨识，本项目一期(原料药厂区)涉及危险化学品有：4-氨基苯磺酸(序号254)、氨溶液[含氨＞10%](序号35)、盐酸(序号2507)、三氟乙酸(序号1789)、吡啶(序号98)、丙酮(序号137)、二氯甲烷(序号541)、甲苯(序号1014)、环己烷(序号953)、甲醇(序号1022)、四氢呋喃(序号2071)、乙醇(序号2568)、乙酸乙酯(序号2651)、异丙醇(序号111)、甲磺酸(序号1125)、甲酸(序号1175)、氢氧化钠(序号1669)、氮[压缩的](序号172)、一氯二氟甲烷(序号2552)；不涉及剧毒化学品。

本项目一期(原料药厂区)涉及高毒物品有三氟乙酸、R22(一氯二氟甲烷)。

本项目一期(原料药厂区)涉及易制毒化学品有盐酸、丙酮和甲苯。

本项目一期(原料药厂区)不涉及易制爆危险化学品。

本项目一期(原料药厂区)涉及的重点监管危险化学品有甲苯、甲醇、乙酸乙酯。

   本项目一期(原料药厂区)涉及特别管控危险化学品有甲醇、乙醇，管控措施仅限于强化运输管理。

根据《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB50058-2014)、《工贸行业重点可燃性粉尘目录(2015版)》(安监总厅管四[2015]84号)等要求，本项目一期(原料药厂区)产品甲磺酸萘莫司他、原辅材料：4-氨基苯磺酸、6-脒基-2萘酚甲磺酸盐、DCC(二环己基碳二亚胺)等结晶性粉末，丙类、可燃，因此投料(R101)岗位、双锥回转式真空干燥机(D102)以及甲磺酸萘莫司他暂存间属于具有爆炸性粉尘场所。

依据《爆炸危险环境电力装置设计规范》中第4.2.4条“3区域内使用爆炸性粉尘的量不大，且在排风柜内或风罩下进行操作”可以列入非爆炸性区域；本项目一期(原料药厂区)内盐酸纳呋拉啡、N-甲基苄胺、苯甲酸、活性炭、甲磺酸、甲酸、盐酸纳曲酮、一水合对甲苯磺酸等固态物料，丙类，可燃；由于每次投料量为几克到几千克，且设置了吸风罩、或通风橱等除尘设施，因而该类物料涉及区域可以列入非爆炸性区域。

根据《建筑设计防火规范(2018年版)》(GB50016-2014)，本项目一期(原料药厂区)涉及的吡啶、丙酮、甲苯、环己烷、甲醇、四氢呋喃、乙醇、乙酸乙酯、异丙醇等属于甲类火灾危险介质，臭氧属于乙类火灾危险介质，4-氨基苯磺酸、氨溶液[含氨＞10%]、三氟乙酸、二氯甲烷、甲磺酸、甲酸等属于丙类火灾危险介质，盐酸、氢氧化钠、氮[压缩的]、R22等属于戊类火灾危险介质。

根据《石油化工企业设计防火标准(2018版)》(GB50160-2008)，本项目一期(原料药厂区)涉及的吡啶、丙酮、甲苯、环己烷、甲醇、四氢呋喃、乙醇、乙酸乙酯、异丙醇等属于甲B火灾危险介质。

本项目生产产品、中间体均不属于危险性化学品，依据《安全生产许可证条例》(国务院令第653号)、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》(安监总局第45号，79号令修改)、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(安监总局令第41号，79号令修改)，本项目不属于危险化学品建设项目。

依据《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》(安监总局令第41号，79号令修改)，本项目不需要办理危险化学品安全生产许可证。

本项目涉及《危险化学品使用量的数量标准(2013年版)》中危险化学品有甲醇、甲苯和乙酸乙酯，其年使用量未达到数量标准；依据《危险化学品安全使用许可证实施办法》(安监总局令第57号，79号、89号令修改)，本项目也不需要办理安全使用许可证。

依据《省应急管理厅关于精细化工企业防火间距适用标准有关问题的复函》(苏应急函[2020]129号)中“四、企业原有厂房、仓库或储罐设计符合当时标准规范要求，且不构成重大危险源、不涉及硝化危险化工工艺，企业可利用原有厂房、仓库或储罐进行不涉及重大危险源或硝化化工工艺的技术改造，新增装置及设施应符合现行标准规范的要求”。本项目依托原有建构筑物，不涉及硝化危险化工工艺、生产、储存单位未构成危险化学品重大危险源，故本项目防火间距可执行《建筑设计防火规范(2018年版)》(GB50016-2014)，采用《精细化工企业工程设计防火标准》(GB51283-2020)进行复核。

根据《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》(安监总管三[2009]116号)、《国家安全监管总局关于公布第二批重点监管危险化工工艺目录和调整首批重点监管危险化工工艺中部分典型工艺的通知》(安监总管三[2013]3号)和《关于规范化工企业自动控制技术改造工作的意见》(苏安监[2009]109号)，本项目一期(原料药厂区)涉及的盐酸纳呋拉菲生产工艺中NAHY-1胺化反应和NAHY-4酰胺化反应属于重点监管的危险化工工艺—胺基化反应。

根据《关于印发泰兴市化工生产企业储存设施自动化改造专项整治方案的通知》(泰安监[2014]41号)的要求，本项目中的高位槽内单氰胺、甲磺酸属于丙类物料，不属于易燃易爆液体，不属于高危中间罐；离心母液缓冲罐V101~V106、废液罐V113、V114内涉及易燃易爆物料吡啶、丙酮、甲苯、环己烷、甲醇、四氢呋喃、乙醇、乙酸乙酯、异丙醇等多为含水废液，企业装桶后运往服务平台危废库暂存，因而本项目一期(原料药厂区)不涉及高危中间罐，不涉及高危储存设施。

根据对本项目一期(原料药厂区)危险、有害因素分析可知，在生产过程中涉及易燃易爆物料，主要危险、有害因素为火灾、爆炸；火灾、爆炸产生的破坏和危害主要是热辐射、冲击波和抛射物造成的后果，事故后果主要是对人员造成伤亡，对厂区内的生产装置、建(构)筑物造成破坏。

重大危险源情况

根据《危险化学品重大危险源辨识》(GB18218-2018)，本项目一期(原料药厂区)生产单元不构成危险化学品重大危险源。

评价结论

   综上所述，江苏杜瑞制药有限公司药品生产技改项目一期(原料药厂区)符合国家现行有关安全生产法律、法规和部门规章及标准规定和要求的安全生产条件，已具备安全设施“三同时”验收的条件。

职务

姓名

职称

学习专业

资格证书号

项目负责人

杭有锋

注安

电气

1700000000200499

项目组成员

邹井全

高工

安全

0800000000204968

刘  斌

高工

化工工艺

1100000000201308

高菲菲

注安

化工工艺

1700000000200355

杨  湧

注安

自动化

1600000000200457

朱  鑫

注安

化工机械

1500000000302441

影 像 资 料